Gunakan mesin pengisi obat cairan dan kemasan harus steril seperti tetes mata, cairan obat hidung, dan obat yang diinjeksikan. Contoh aseptic filling adalah mesin Oftalmica buatan Romaco Macofar.
Penulis/editor: Marinus L Toruan
mmINDUSTRI.co.id – Obat berupa tablet, kapsul, dan cairan harus steril agar pengguna sehat atau tidak timbul efek sampingan yang mengganggu kesehatan pengguna obat. Oleh karena itu, obat memerlukan kemasan yang steril.
Menurut rilis yang dikirimkan dari Karlsruhe, Jerman, belum lama ini, mesin Oftalmica dikembangkan oleh perusahaan Romaco Macofar secara khusus—sebagai mesin pengisi aseptik tetes mata yang steril, bahan obat yang disemprotkan ke hidung, dan obat injeksi.
Kemasan dan teknik pengisian obat cairan harus memenuhi semua persyaratan GMP—sebuah standar yang memenuhi syarat-syarat dalam pemrosesan seperti keamanan obat dan terhindar dari kekentalan yang berlebihan, minyak, dan busa.
Persyaratan dasar sesuai ketentuan GMP antara lain, definisi steril dan aman harus jelas dan sistematis, tindakan kritis tervalidasi, sumber daya sesuai, peralatan medis, dan bahan obat—prosedur harus tertulis dan jelas, operator terampil, laporan harus lengkap, dan sebagainya.
Oftalmica merupakan mesin berteknologi baru dari Romaco Macofar. Mesin itu berguna untuk pengisian aseptik tetes mata dan steril. Mesin pengisi cairan itu merupakan jawaban untuk membantu produsen farmasi. Produk obat cairan harus bebas dari bahan pengawet tambahan.
Peraturan GMP sangat ketat ketika formulasi farmasi modern diisi dalam kondisi steril, dan Oftalmica memenuhi semuanya – terutama jika menyangkut tingkat jaminan sterilitas.
Buktinya mesin buatan Romaco lengkap dengan sistem penghalang yang disebut oRABS—baik pasif maupun aktif, dan dapat disuplai dengan teknologi aliran laminar yang terintegrasi sesuai keperluan farmasi.
Mesin Oftalmica disiapkan untuk bio-decontamination atau bio-dekontaminasi dengan hidrogen peroksida yang diuapkan secara vaporised hydrogen peroxide (VHP)—merupakan hidrogen peroksida yang diuapkan dan dikenal sebagai uap hidrogen peroksida atau H2O2.
Mesin Oftalmica menyediakan akses penuh ke semua komponen penting tanpa harus membuka pintu mesin pengisi cairan—berarti nilai SAL yang diizinkan untuk kelas ruang bersih A dipertahankan secara di dalam mesin.
Mesin Oftalmica dilengkapi dengan delapan pompa piston putar yang digerakkan secara terpisah dan terbuat dari keramik atau baja anti karat dan dapat dikontrol tiap satuan pompa sesuai dengan ketentuan HMI.
Dengan stasiun dosis Oftalmica memungkinkan proses pengisian dilakukah dalam dua fase untuk mencapai kapasitas pengisian yang konstan dan tinggi. Sementara pada saat yang sama mengurangi beban pompa.
Pendekatan cara ini direkomendasikan untuk produk obat yang sifat alirann ya agak sulit atau tidak lancar.
Selain itu, pengisian dua langkah terbukti berhasil untuk botol (kemasan) yang memiliki leher yang sangat kecil atau sempit karena jarum pengisian ultra-halus yang laju aliran lebih rendah.
Hal yang sama berlaku ketika mengisi produk berbusa yang laju alirnya hanya dibatasi oleh sifat fisiknya.
Berkat teknologi pengisian dua fase, mesin Oftalmica memiliki output maksimum hingga 12.000 botol per jam–terlepas dari spesifikasi cairan yang diisi atau dimensi wadah. Jika diperlukan, Oftalmica dapat dilengkapi dengan pompa peristaltik.
Apakah mesin ideal untuk ragam produk, wadah, dan penutup yang berbeda? Oftalmica memproses berbagai macam botol plastik dan kaca dengan volume pengisian antara 1 dan 30 ml dan dapat digunakan untuk menerapkan sistem penutupan sesuai dengan standar.
Bergantung pada jenis penutupan, mesin mudah dikonfigurasi dengan hingga tiga stasiun penutup. Botol plastik ringan ditahan di sabuk dengan vakum saat melewati mesin, yang mengarah pada stabilitas proses yang optimal.
Untuk pengisian, botol diangkut ke stasiun dosis dalam kelompok dengan sistem transfer balok berjalan. Dua sistem penimbangan memastikan kontrol berat seratus persen sebelum dan sesudah pengisian.
Botol kosong dan penuh dapat diinertkan berdasarkan permintaan untuk produk yang sensitif terhadap oksigen. Sebagai pilihan, Oftalmica digunakan untuk mengisi semprotan hidung atau suntikan cairan yang steril.
Perubahan produk cepat dan waktu pembersihan kemasan pun singkat. Secara keseluruhan, penggunaan mesin Oftalmica memiliki banyak keuntungan jika sering terjadi perubahan produk. Untuk mengurangi waktu retooling, format dirancang untuk berbagai ukuran container.
Semua bagian juga mendukung pelepasan dan pemasangan plug dan play dalam beberapa langkah sederhana. Terlebih lagi, bagian format yang praktis ini dapat diautoklaf, yang membuatnya mudah dibersihkan.
Berdasarkan permintaan, pompa dosis juga dapat dibersihkan sepenuhnya secara otomatis dengan menggunakan sistem cleaning in place (pembersihan di tempat) atau sterilisation in place system atau sterilisasi di tempat.
Mesin mudah dioperasikan dan berkinerja tinggi–keunggulan mesin pengisian cairan Oftalmica baru buatan Romaco Macofar. Hal itu sesuai dengan ketentuan Sesuai dengan GMP.
Simak video > https://www.youtube.com/watch?v=OLKCArOe3V4&t=13s
Pemanggang Roti Bertenaga Besar, Gunakan Thermoplastic Elastomers 