Pengembangan Antibodi Dibuat dengan Kecepatan Tinggi, Para Ilmuwan Persingkat Waktu

Para ilmuwan membutuhkan 18 bulan hingga 2 tahun untuk pengembangan antibodi namun temuan sel yang inovatif mampu menyingkat waktu menjadi 6 bulan—untuk diperiksa di laboratorium dan uji klinis. Temuan obat baru seperti vaksin belum tentu berhasil dalam satu dekade. Bagaimana dengan vaksin #Coronavirus?

Pengembangan Antibodi

Pengembangan biofarmasi memerlukan waktu dan proses yang lama dan mahal. Satu dekade atau lebih berlalu dengan penemuan bahan aktif berbasis protein baru dan pelepasan atau penemuan obat baru.

Salah satu rintangan utama dalam perjalanan penelian biofarmasi adalah perjalanan dan uji coba di laboratorium dan dilanjurkan uji klinis.

Pengembangan dan pembuatan proses biofarmasi berfokus pada pengembangan dan praktik serta pendekatan proses untuk menyiapkan pembuatan biologik yang direncanakan dengan biaya efisien yang dilakukan secara tepat waktu dan memenuhi tujuan penggunaannya.

Jenis utama pengembangan biofarmasi meliputi investasi untuk serangkaian penelitian dan pengembangan obat-obatan baru yang dilakukan oleh para peneliti dan ilmuwan di lingkungah industri biofarmasi. Beberapa contoh biologik yang pernah dibuat dengan teknologi DNA rekombinan meliput beberapa jenis vaksin yang dimasukkan dalam kultur jaringan.

Ketika biofarmasi baru dikembangkan, perusahaan mengajukan hak paten atas temuan baru—merupakan pemberian hak produksi eksklusif. Ini adalah cara utama yang digunakan pengembang obat untuk memulihkan biaya investasi untuk pengembangan biofarmasi yang diarahkan ke komersial.

Bagaimana perusahaan biofarmasi melakukan pengembangan? Perusahaan biofarmasi melakukan penelitian dasar secara mandiri dan atau menjalin kemitraan dengan para peneliti dan pihak lain dari seluruh ekosistem penelitian biomedis, termasuk lembaga seperti yayasan yang memerhatikan penyakit-penyakit tertentu dan atau kelompok pasien, modal ventura, dan konsorsium antarperusahaan.

Sekarang ini, biofarmasi menghasilkan pendapatan global sebesar $163 miliar, menguasai sekitar 20 persen pasar farmasi. Sejauh ini, hasil itu adalah bagian industri yang tumbuh paling cepat meliputi tingkat pertumbuhan tahunan biofarma lebih dari 8 persen adalah dua kali lipat dari farmasi konvensional, dan pertumbuhan diperkirakan akan terus berlanjut pada tingkat itu di masa mendatang.

Biasanya, dibutuhkan waktu antara 18 bulan dan dua tahun untuk menghasilkan produk obat investigasi semacam vaksin yang digunakan dalam uji klinis.

Namun, di Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine ITEM, para peneliti dari Divisi Bioteknologi Farmasi sekarang ini telah mengembangkan metode produksi yang mengurangi waktu dari lebih 18 bulan hingga 2 tahub menjadi hanya enam bulan.

Tim peneliti Fraunhofer ITEM mengikuti persiapan dosis antibodi monoklonal. Bahan ini diproduksi dengan menggunakan metode kumpulan sel yang inovatif, dan secara substansial mempersingkat waktu untuk uji klinis.

Proses jalur cepat yang baru telah digunakan untuk menghasilkan 3.500 dosis antibodi monoklonal.

Di seluruh dunia, penelitian obat-obatan terapeutik dan vaksin untuk memerangi #Coronavirus telah diintensifkan secara dramatis dalam beberapa bulan terakhir.

Tebaran pandemi telah menggarisbawahi, sekali lagi, betapa pentingnya mempercepat pengembangan dan pelepasan obat baru. Namun, realitas di lapangan melukiskan gambaran yang berbeda.

Pengembangan bioproses yang sesuai dan produksi percontohan untuk calon (kandidat) obat berbasis protein membutuhkan waktu 18 bulan hingga dua tahun. Baru kemudian perkembangan klinis dapat dimulai yakni proses yang kompleks melalui tiga fase.

Banyak calon atau kandidat obat yang dieliminasi (gugur) pada fase pertama atau kedua—setelah dilakukan studi klinis karena tolerabilitas yang rendah atau kurangnya kemanjuran atau khasiat. Oleh karena itu, sangat penting untuk mendapatkan hasil klinis ini secepat dan seakurat mungkin.

Para peneliti di Divisi Bioteknologi Farmasi, Fraunhofer ITEM telah mampu secara signifikan mempercepat proses dari penemuan mekanisme tindakan baru hingga persiapan produk obat investigasi baru yang siap untuk uji klinis.

“Metode jalur cepat baru milik kami, mampu memotong waktu berbulan-bulan dari waktu yang dibutuhkan untuk pengembangan proses – alih-alih 18 bulan menjadi dua tahun, namun seluruh proses pengembangan, termasuk produksi percontohan, hanya membutuhkan waktu enam bulan,” tutur Prof.Holger Ziehr, Direktur Divisi Bioteknologi Farmasi di Fraunhofer ITEM yang berkantor di Braunschweig, Jerman.

Penemuan itu menguntungkan pelaku industri farmasi dan pasien. Pendekatan jalur cepat yang baru untuk rekayasa bioproses merupakan inovasi baru untuk memenuhi kebutuhan yang mendesak, dan merupakan solusi terhadap masalah yang disebabkan pandemi COVID-19.

“Kami mengembangkan metode baru ini bekerja sama dengan mitra dari industri,” tambah Prof. Holger Ziehr. “Temuan baru ini memungkinkan kami mengurangi waktu yang diperlukan untuk menghasilkan antibodi untuk uji klinis hingga sepertiga dari yang biasanya diperlukan,” tandasnya.

“Antibodi adalah protein yang diproduksi oleh sel kekebalan. Protein ini mengikat patogen dan memicu mekanisme yang menghancurkannya. Sebagai terapi, mereka mendukung sistem kekebalan tubuh,” tambah Prof.Holger Ziehr, Direktur Divisi Bioteknologi Farmasi, Fraunhofer ITEM.

Antibodi yang disintesis dapat mengurangi peradangan kronis dan membantu pengobatan penyakit neurodegeneratif dan kanker. Oleh karena itu, para peneliti optimis bahwa antibodi yang diproduksi secara bioteknologi dapat digunakan dalam pengobatan COVID-19.